職責
1. 负责口服固体制剂分析方法开发,确保分析方法按照SOP、法规指导原则和分析文件进行充分验证
2. 负责项目分析计划的制定和进度把控,指导团队成员支持工艺研发和生产
3. 负责设计和管理稳定性实验,包括prototype/probe stability,IND stability,FFS study等
4. 负责落实与已分配项目相关的工作,确保分析结果按时依照公司的主计划表产生
5. 负责项目分析部分的转移,及时解决项目转移到工厂过程中出现的分析相关问题
6. 负责审阅CMC注册申报相关的分析化学文件
7. 负责分析数据准确性复核、部门产生报告和数据的解释及对产生影响的声明
2. 负责项目分析计划的制定和进度把控,指导团队成员支持工艺研发和生产
3. 负责设计和管理稳定性实验,包括prototype/probe stability,IND stability,FFS study等
4. 负责落实与已分配项目相关的工作,确保分析结果按时依照公司的主计划表产生
5. 负责项目分析部分的转移,及时解决项目转移到工厂过程中出现的分析相关问题
6. 负责审阅CMC注册申报相关的分析化学文件
7. 负责分析数据准确性复核、部门产生报告和数据的解释及对产生影响的声明
職務要件
1.具有5年以上知名药企相关工作经验,有CDMO行业分析经验者优先
2.分析化学、有机化学等化学相关专业
3.熟悉ICH guideline和GMP regulation (FDA,EMA,NMPA)
4.熟练掌握新药研发相关政策法规,包括从IND到NDA过程中对分析方法及稳定性试验等相关要求
5.具备优秀的分析开发能力,如HPLC分析方法建立,通过LC_MS和NMR确定degradate and impurity结构等
6.了解Biorelavent dissolution, 固体分散体的分析等前沿技术
2.分析化学、有机化学等化学相关专业
3.熟悉ICH guideline和GMP regulation (FDA,EMA,NMPA)
4.熟练掌握新药研发相关政策法规,包括从IND到NDA过程中对分析方法及稳定性试验等相关要求
5.具备优秀的分析开发能力,如HPLC分析方法建立,通过LC_MS和NMR确定degradate and impurity结构等
6.了解Biorelavent dissolution, 固体分散体的分析等前沿技术
公司基本信息
性质:外资企业
業種:科学研究和技术服务业
规模:小型(10~99人)
住所:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B4
公司概况
苏州晶云药物科技股份有限公司成立于2010年,由美国归国博士、国家千人计划专家陈敏华带领的团队创办,总部设在苏州工业园区生物医药产业园,在美国新泽西、加拿大多伦多及中国北京设有研发中心。晶云药物凭借在药物晶型研发领域的领先优势,经过多年深耕,开发和掌握了晶型研发领域的多项核心技术,成为全球药物晶型研发领域的领导者。在商业价值转化方面,晶云药物一方面为全球创新药公司提供最专业的晶型技术解决方案,帮助创新药公司提早将新药推动到临床或者上市;另一方面,针对具有较高技术门槛和专利壁垒的重磅药物,展开创新晶型自主研发,建立丰富的独立自主知识产权的创新晶型产品线,开发高端首仿药,让病人早日用上高质量的药物。
返回
顶部
顶部